保健食品申報材料精選(九篇)

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第1篇：保健食品申報材料范文

第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節一般規定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的機構辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。

第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。

第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。

第十八條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。

第二節產品注冊申請與審批

第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。

國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。

研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。

第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。

第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。

第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節變更申請與審批

第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。

第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。

第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。

第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十一條對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第四十三條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十五條對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。

第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。

第四十八條要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。

第四節技術轉讓產品注冊申請與審批

第四十九條技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。

第五十條接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。

接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。

第五十一條轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。

第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。

第五十三條已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

第五十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第五十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。

第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。

國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。

第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。

第三章原料與輔料

第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。

第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。

第六十二條國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。

第六十五條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。

第四章標簽與說明書

第六十七條申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。

第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。

經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。

第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：

（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；

（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；

（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

第七十一條國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。

第五章試驗與檢驗

第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。

衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。

穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

第七十三條國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。

第七十四條確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。

第七十五條確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

第七十六條確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。

第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。

第六章再注冊

第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第八十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。

第八十四條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

第八十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；

（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；

（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；

（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；

（五）其他不符合國家有關規定的情形。

第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當公告，注銷其保健食品批準文號。

第七章復審

第九十條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

第九十一條國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章法律責任

第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：

（一）行政機關工作人員、作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。

第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：

（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；

（二）確認產品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

第九十七條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第2篇：保健食品申報材料范文

據中國海關統計的統計數據，我國的保健品市場經過1999年的整合，在進出口方面取得了巨大發展。有數據表明，2004年1～9月份，我國醫保產品出口85.53億美元，同比增長28.22%，其中我國具有資源或成本優勢的中藥材、提取物、西藥原料和醫療器械等四類產品出口金額分別為2.51、1.62、44.55和19.57億美元，同比分別增長13.78%、35.92%、21.93%和36.85%。

隨著人們環保意識和健康意識的增強，安全健康的消費觀念，成為市場消費的主流。保健品產業提供的健康品從其內涵看與綠色健康潮流是一致的，綠色和健康聯在一起，為保健品產業發展開拓了廣闊前景。因此，保健品產業具有競爭優勢潛力和強勁的市場潛在需求，具備作為新的經濟增長點的基本條件。

到2010年，保健品人均消費有望達到100元，保健品產業市場總容量突破1000億元，達到1300億元的消費量；到2020年時，人均消費達到300元，市場總容量突破4500億元。

微利年景

曾幾何時，許多人印象中的保健品是個十足的暴利行業，其門檻低、廣告兇、炒作猛的特點造就了整個市場的陣陣流行風。事實上正因為利潤空間巨大，廣告的狂轟濫炸也就有了物質上的支撐和保障。為了迅速贏得第一桶金，那些風風火火闖九州的各類保健品風光、招搖的影子至今仍沉淀在許多人記憶中，由此，不難理解，眾多的企業會如過江之鯽一樣殺入這片期待中的財富天地，其結果真可謂幾家歡樂幾家愁。時至今日，情況怎么樣呢？

近幾年，要找出一兩個在市場上呼風喚雨的品牌還真找不出來，有的倒是前赴后繼的新面孔不斷走馬燈似的換，屈指算來多數品牌都是曇花一現，有的甚至一些剛拿到報批文號尚未在市場露面就已銷聲匿跡了。 與產品層出不窮相對應的是，媒體價格的連續攀升、渠道費用的居高不下、人力、原料、生產、運輸、包裝等各項費用都在陸續上漲，一個產品，即使定價奇高，但銷售鏈上所發生的各種費用相加，實在也是個龐大的數字，如果再在媒體上進行廣告投放，沒有打持久戰的心理準備，行嗎？

這幾年是保健品的低迷期，也更是調整和反思期，企業利潤的縮水和絕大多數企業的虧損，說明保健品已進入了微利年景。

在微利年景里觀望、消沉以及埋怨都不能帶來可持續發展，盲目決策、守株待兔似的作風只會招致更大風險。只有做好長期思想準備，用精細化定位取代以往的粗放式經營。用務實認真的心態舍棄急功近利的情緒。企業也只有在微利時期才能審時度勢，靜下心來思考管理和創新問題，而這在以往是無暇顧及的，即使觸及也會被表面的市場繁榮掩蓋真正的本質而迷惑。

微利時期的保健品企業仍舊要生存和發展，其出路何在呢？不妨象萬科那樣，向制造業學習，學習他們對成本的控制、對性價比的追求，對營銷渠道的開辟除此之外，積極挖掘潛力，迎難而上，在產品個性化、渠道創新化、營銷差異化、客戶人性化上狠下力氣，做足功夫，只有這樣，才有走出困境的可能。

直銷亮劍

不僅市場低迷，業界也再次傳來“兇訊”，醫藥保健品行業將再次遭遇嚴厲管制。“廣告嚴打”、取消保健品的終身制、直銷法的出臺，讓保健品業再次站在十字路口。中國保健品過去的運作模式“天上打廣告，地下鋪渠道”被打破，行業的營銷模式亟待脫胎換骨。

2005年9月，健康元藥業正式宣稱涉足直銷業。這是《直銷管理條例》頒布后，第一家宣布進入直銷業的本土大型綜合醫藥企業，也是目前國內惟一一家以經銷與直銷兩種銷售模式并存的醫藥企業。

而哈藥集團旗下的保健品業務不超過30%，公司希望將來把保健品直銷這塊做大。這也和健康元涉足直銷的初衷不謀而合。

在《直銷管理條例》出臺之后，不少國內企業，如黃金搭檔、萬基均表示有意試水直銷領域。不久前，萬基集團已花8000萬元注冊成立萬基中國保健品公司，專門從事直銷業務。萬基中國公司已招募很多人，只待直銷牌照下發。

此外，以保健品發跡的史玉柱，也試圖進軍直銷事業，旗下的上海黃金搭檔有限公司一直對直銷十分關注。若符合國家法規規定的準入條件，公司也將步萬基集團后塵，考慮申請直銷牌照。

直銷是中國保健品的唯一出路？業界議論紛紛，爭論不休。

心結

我國國內經濟的發展伴隨著保健品的需求不斷上升，而保健品的社會聲譽卻一直在起起落落中徘徊。影響到保健品產業發展的諸多因素，有來自政策環境方面的原因，有國內科技開發與生產技術水平的原因，更有營銷理念與模式的種種障礙。即使面對紛亂繁雜的各種不利因素，這個產業依然在頑強的向外界展示著強大的生命力。因為國外的形勢不等人，目前，已有安利、寶潔、生命力、健美生等著名國際名牌開始搶灘登陸中國保健品市場。中國的保健品產業正面臨著前所未有的競爭格局。

據保健品業內人士分析，在影響保健品發展的五大瓶頸中，就有三項與保健品品質有關，一是低水平重復生產現象嚴重，不利于競爭力的提升。二是過份依賴廣告促銷，不注重研發投入，不利于提高質量水平。三是產品開發力量薄弱，不利于提高科技含量。研究新型功能性配料才是保健品行業持續發展的關鍵。

食品添加劑是食品工業的靈魂，很多食品添加劑已成為保健品加工、品質改良不可缺少的原料。尤其是那些具有保健功能的食品添加劑已成為生產保健食品的關鍵配料。在食品添加劑中，營養強化劑（功能性食品原料）品種越來越多，從氨基酸、礦物質、纖維素、維生素到低聚糖、多肽等多種功能性原料。它們在保健品27項保健功能中，發揮著各自的作用。所以，保健食品的發展離不開新型的食品添加劑。

營養強化劑可為保健品提供更完善的營養結構。

保健食品中營養成分的復合能改善單一保健成分的不足，而且通過多種營養成分復合能起到協同增效作用。如，AD鈣就是維生素A、D與鈣制劑的有機復合，它們可以相互促進吸收。食品添加劑中常用的營養強化劑有：礦物質類，葡萄糖酸鹽(鋅、鈣、鎂、鈉、鉀、銅、 錳、亞鐵)、乳酸亞鐵、乳酸鋅、乳酸鈣、磷酸二氫鈣、磷酸三鈣、活性鈣、生物碳酸鈣、海藻碘；維生素類，牛磺酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素D、葉酸等；氨基酸類，L―賴氨酸鹽酸鹽、L-丙氨酸等。

其他新型的功能性原料有：

玉米縮氨酸：從玉米醇蛋白中抽提出縮氨酸并精制而成，具有抑制血管緊張的功效。

糙米核酸：以糙米為原料制取的核酸，德國科學家首先發現了一旦超過20歲，體內的核酸就會日漸減少而出現衰老現象。

魚油粉：可用于嬰兒食品和面類營養添加劑。它含有不飽和脂肪酸，可防治動脈硬化癥。

功能性低聚糖：改善腸道功能，具有低熱量、抗齲齒等主要功能。

茶葉色素：其主要成分的藥用價值已被揭示，它不僅可以作為傳統色素的食品著色劑，而且可以應用于醫藥領域。茶葉色素對腫瘤、高脂血癥等相關疾病的防治呈現出顯著的效果。

乳清蛋白：乳清蛋白能刺激人體免疫系統，阻止化學誘發性癌癥的發生，同時增加骨骼強度和降低LDL膽固醇水平。所以，乳清蛋白在保健制品和營養藥品產品的開發中具有潛在的應用價值。

全天然膳食補充劑：能夠促進人體免疫系統，抑制致病菌生長，促進鐵質的吸收，預防結腸癌和保護雙歧桿菌。

大豆肽和小麥肽：有抑制膽固醇上升的作用。小麥肽能促進胰島素分泌作用，其功能物質是低聚蛋氨酸，可用于調節人的血

形劑可保持保健品良好形態及口感。

賦形劑是改良和穩定保健品物理性質或組織狀態的物質。片劑、粉劑有糊精、淀粉、硬脂酸鎂、被膜劑等；水劑、膏劑有各種助溶劑、膠體、乳化劑等。它們不但能改善保健品的形態，使得保健品能保持良好口感及品質穩定的實物結構，而且能改善保健品在人身內的吸收狀態。

保健食品作為食品的一種來消費，好的形象外觀是很重要的。可用于保健食品的天然色素有紅曲紅、辣椒油樹脂、辣椒紅、高粱紅、焦糖、梔子黃、可可殼棕、蟲膠紅、葉綠素銅鈉鹽等。紅曲色素本身就有保健功能，作為降血脂產品已經打入國內外市場。類胡蘿卜類的天然色素、黃酮類天然色素生理功能研究也在深入進行中。

調味、調香可為保健食品加香增味。

很多新型產品能贏得市場，它的秘訣是和完善的調味調香分不開的。很多香料夠賦予產品一定的風味，還能抑制和矯正某種食物不良的氣味。保健食品首先強調的是保健功能，所以很多保健食品本身風味是不好的，但做一種特殊食品，好的可味也十分必要，比如營養多肽，是多種動物、植物、微生物蛋白在一定條件下經酶解而得的高營養多肽，但口味并不象我們常吃的食品那么好。含有反應產生的不愉快的氣味，也有原料帶入的腥味，只有經過活性碳脫臭處理，以及調入適當的天然香料及甜味劑才能得到讓人能夠接受的完美的保健食品。

用于保健食品調整口味的天然甜味劑有甜菊糖甙、甘草素等，鮮味劑有氨基酸、核苷酸。酸味劑有檸檬酸等。

很多保健食品有效成分是從各種功能性原料中提取的，如微生物提取物需要各種酶來實現，破壁酶、分解酶、轉化酶、蛋白酶等，植物提取物需要淀粉酶、糖化酶、果膠酶、纖維素等，萃取有效成分常用的就是超臨界法，其中用的加工助劑就是二氧化碳。

防腐保鮮劑可保障保健品流通中的安全。

保健食品必竟也是一種食品，它同樣需要防腐保鮮，以保障流通中產品不會變質腐敗。用于保健食品的防腐保鮮劑有茶多酚、迷迭香抗氧劑、乳酸鏈球菌、納他霉素、溶菌毒、魚精蛋白。

隨著保健食品行業的不斷發展，新的配料需求不斷出現，這對食品添加劑的發展無疑起到強大的推動作用。比如，用于醫藥保健品的熱凝膠就是這種需求的產物。納他霉素、乳酸鏈球菌素等，最初也是來源于醫藥保健品行業的防腐保鮮劑。

值得注意的是，2005年7月1日開始實施的新的《保健食品管理辦法》，大大提高了保健食品申報注冊的門檻，由此將會出現新的動向，未來營養食品的異軍突起將會取代目前以保健食品為主的發展潮流。實際上在美國、日本等保健品較為發達的國家，營養食品才是市場真正的主力軍，在營養食品的發展潮流中，各類食品添加劑必定會為健康產業增添異彩。

提升策略

進入2005年以來，所有的醫藥商家與經銷商都有一個共同的感受，那就是市場越來越難操作，消費者越來越理性，雖然廣告力度、廣告密度都配合得非常緊密和非常完善，但是產品銷量卻是上升緩慢、不盡人意，在銷量上沒有一個質的突破，因此許多商家都處于一種空前的困惑與無奈之中，在迷茫與無奈之余大家不禁產生疑問：是我不會操作市場了嗎？還是我跟不上市場的變化與發展了？還是產品沒有選擇對？

現在的市場環境與過去的市場環境、將來的市場環境都在發生著根本的變化， 醫藥市場未來的發展趨勢將會是什么樣的呢？那么在市場操作的過程中，一些較難操作的市場主要有哪些類型呢？這些類型的薄弱市場又是什么原因造成的呢？其提升方法又是哪些呢？

許多產品在進入市場后，從市場的啟動期廣告費用投入就非常大，在各媒體的組合炒作下，產品的知名度不斷提高，但是在啟動幾個月后發現，產品的銷量始終停留在產品導入期的銷量上，而沒有一個質的變化，雖然通過持續廣告的積累效應，產品在市場上的品牌知名度達到30%多，但是購買群體仍然沒有較大的增長，市場份額仍沒有繼續擴大，那么出現這種情況到底是何原因呢？一般出現這樣的情況有哪幾種可能性呢？

1、產品缺乏可信度

廣告的覆蓋率和投放率只能說明廣告的投放力度和投放密度，但是產品的銷量與廣告的投放力度沒有直接的正比關系，不是說廣告投放力度越大，產品的銷量就越高，只是產品的銷量受廣告投放力度的影響，所以還必須考慮：媒體組合的策略性、廣告內容的定位、產品賣點的定位、產品功能的定位、產品價格的定位等因素。

隨著媒體監督力度和地政監控力度的不斷加大，消費者在消費上不斷趨于成熟和理性，所以單純依靠廣告的大力度、高密度覆蓋來拉動市場，產品的銷量肯定不會有太大的突破，因為消費者還在關注產品的另外一個非常核心的因素，那就是產品的可信度，廣告說將產品說的再好，消費者憑什么信任你的產品，所以必須得拿出讓消費者徹底信服的因素來。

因此如果遇到這樣的情況，常規的做法是首先提升產品的權威度和美譽度，通過權威部門、權威人物（不是知名人物）對產品的高度評價和肯定，進一步提升產品的科技含量，突出消費者使用后的真實療效，那么產品的可信度自然而然地就會建立起來，還有產品對社會及消費群體的貢獻到底有多大，這就涉及到產品的美譽度，就是說消費者對你的產品有多大的親和力、忠誠度，如果這幾點在較大的廣告力度配合下能夠得到很好的提升，那么銷量自然而然就會逐漸上升。

2、產品定位模糊

產品的核心定位非常重要，如果產品定位模糊，不管你廣告投放力度有多大，消費者肯定不會產生購買行為，原因何在？因為產品的功能定位與消費者的心理需求不吻合，俗話說“對癥下藥”，如果不對“癥”，那么他們怎么會產生購買行為呢？比如我們當初操作乙肝產品蒂達時就是這樣，產品最初的功能定位一大堆，實際上像患上急性黃膽型等肝炎根本就沒有人害怕，而像乙肝大三陽就害怕了，所以最后我們將其它的病癥都去掉，直接定位于“乙肝大三陽、小三陽”，廣告語一針見血：“治乙肝，用蒂達”，經過對產品重新定位后，消費群體更加細分化，更具有針對性和確定性，產品的準消費群體抓得更準了，那么產品的銷量自然而然地就會得到很好地提升，所以有的產品也存在這種情況，唯一的方法就是診斷產品的定位是否準確，以便更好地重新定位。

3、缺乏利益點的刺激

一個產品在市場上銷售的時間雖然很長，但是產品的銷量卻沒有太大的增長和突破，有時候與市場行為中對于消費者利益點的刺激也有一定的關系，因為有些市場由于以往產品的惡性競爭對市場造成了較大的破壞性和后遺癥，所以以后任何一個新產品只要進入該市場，部分消費者就會從一開始就產生一種機會心理，其主要表現就是等到該產品搞促銷活動的時候再產生購買行為，所以這些消費者從一開始就對進入市場的新產品采取一種觀望等待的心理，以等待機會再進行購買，尤其像一些廣告力度較大的產品更容易遇到這種情況，所以對于商家來說，必須適應市場的需要，抓住該市場消費者的心理需求，在產品導入期和即將進入成長期后適時地開展一些小規模的、形式多樣的促銷活動，以刺激一部分處于觀望狀態的消費者產生購買行為；

以上是第一種薄弱市場的類型及其提升方法，還有一種薄弱型市場就是――“廣告投入非常大，但是品牌知名度卻很低，產品銷量也非常低”，那么像遇到這樣的薄弱型市場該如何對應呢？其形成的原因又是什么呢？

1、媒體組合、投放時段不到位

任何一個產品都有自己獨特的個性和功能，都有所屬自己的受眾群體，同時，在不同的產品生命周期，媒體的導入方式也都有所不同，有的產品在市場導入期適合于報媒的操作，而不適合于電視媒體的操作，而有的產品卻又適合于電視或廣播來啟動，而不適合報媒的操作，所以在新產品進入市場的導入期，媒體的組合和投放一定要根據產品的特點、市場的特點突出科學性、合理性、策略性、受眾性和針對性。

另外在注重媒體組合的同時，還必須考慮媒體的投放時段，是集中投放還是分隔投放，廣告投放的時間段與產品的消費群體是否吻合，如有些產品在市場初期的運作中不僅媒體組合不到位，而且媒體投放的時段也有偏差，所以廣告投入力度即使再大，效果也不會太好，因此，媒體組合與廣告投放時段定位非常重要，如果組合不到位、投放時段又發生偏差，不僅造成廣告費用浪費、產品知名度低，更重要的是對于市場的持續發展產生了一定的疲軟效應，時間一長，消費者不但不產生購買行為，還會對產品產生漠視心理，那么產品的銷量自然而然就上不去。

所以任何一個產品在市場的運作中、尤其是啟動期一定要把握好媒體的組合策略和廣告投放時段的組合策略，比如像好樂康前列腺治療儀，全國市場啟動主要分兩種方案，第一種啟動方案主要是針對電視廣告費用高、報媒比較發達的一級市場：即在市場導入期時，媒體組合主要以報媒為主，其它媒體暫時不配合，在市場啟動20天后再配合“電臺專家講座”，電臺講座切入之后再將報媒的廣告力度逐漸降低，一步步地提升“電臺專家講座”的力度，使其逐漸深入人心。

第二種啟動方案主要是針對電視廣告費用較低、報媒不太發達的二、三級市場：即在市場導入期時，媒體組合主要以電視廣告為主，報媒為輔，電視廣告投放時段的組合策略主要以：包段為主、黃金段為輔，而報媒則主要從理性的角度對產品的獨特點、功能、與前列腺藥物的區別進行詳細地訴求，配合電視進行互相炒作。

2、廣告訴求點不到位；

有許多經銷商都有這樣一種親身體會，為什么廣告投放力度這么大，但產品的銷量卻是上升緩慢、停滯不前，實際上許多經銷商都有一種誤解，總認為廣告投放力度越大，銷量就越好，實際上不一定，因為產品的銷量與很多因素都有關系，廣告力度只是其中的一個因素，有時候廣告內容如果不到位，同樣會直接影響受眾群體的購買行為，從而導致消費者對產品的概念、功能不太清楚，因而也就不能夠很好地打動消費者的產生購買行為，所以無論產品的廣告投放力度有多大，消費者只知道有這么一個產品在宣傳，至于到底是一個什么品牌的產品、具有哪些功能，他們也許就不太清楚了，類似這樣的市場非常多，

所以在市場操作的過程中如果遇到這種情況，與廣告核心訴求點的定位是否準確有著密切的關系，因此必須重新對廣告內容進行定位，一定要準確把握和突出產品的獨特訴求點，一定要抓準消費群體的心理需求，突出產品的與眾不同，在廣告內容中進一步提升和突出產品的核心訴求點。

以上兩種薄弱型市場只是許多薄弱型市場其中的兩種，而且其難以操作的原因也許還有其它因素，所以在此就不進行詳細敘述。

薄弱型市場的出現，不僅是新營銷環境下出現的一種產物，更是營銷環境產生較大變化的一種標志和發展趨向，同時也是營銷綜合因素即將發生徹底改變的前奏。

對于薄弱型市場的提升是每一個商家新營銷環境下都有可能面對的現實問題，所以對于薄弱型市場的提升每一個商家都可以根據公司的特點、產品的特點、市場的特點、操作手法的不同進行相應的提升，其沒有一個特有的或者固定的提升模式。

但是，每一個商家只要認清營銷環境的最新變化特點，搞清楚薄弱型市場的類型和產生的真正原因，在操作市場的過程中更具科學性、針對性、策略性，更加注重市場的宏觀運作和市場的微觀戰術，那么，薄弱型市場也就會迎刃而解。

2006年路該怎樣走

中國保健品行業一些先知先覺的企業早已經現實了戰略轉型，后知后覺得的企業也已經開始準備轉型，那么，尚未覺醒的保健品企業，2006年應往哪里去？

由于近些年一些保健品企業過度夸大和承諾產品功能，過度挖掘客戶資源，瘋狂圈錢，致使患者深受其害，已經引起了全社會的廣泛關注。尤其是新廣告法的出臺，政府、媒體、消費者這“三桿獵槍”都一致地瞄準了這些保健品企業，致使這些依靠虛假廣告快速圈錢生存和發展的企業已經無法運用以前的手法了，而其他方法又不會，又舍不得離開自己熟悉的保健品行業，而銷售情況越來越糟。有的已經臨近懸崖邊緣，汲汲可危；有的更是早已關門大吉，或被其他企業兼并。

保健品的很多運作手法是十分有效的，它們曾經創造出了很多營銷奇跡。并且，這些營銷手法在其他有的行業還是比較先進的。中國的市場經濟發展到今天，已經有很多比保健品有前途的未被破壞的行業，因此，如果運用保健品營銷手法，在那些行業施展，將是又一個更大的舞臺。

保健品營銷也有很多方法，因此，也不能只在一棵樹上只等著吊死，而應該抓緊時間多學些其他技能，自己熟練并且一直依賴的報紙整版廣告或者會務營銷手法暫時不好使了，就學著改用其他方法，繼續前行。比如，根據自身情況，靈活采用多層直銷（或變象多層直銷）、事件營銷以及其他行業其他好的營銷方法等。

市場唯一不變的就是變，營銷方法也應隨時隨地的改變。這里最主要的，就是老板和操盤手的思維要變。誰變的適時、適地、適當，誰就有可能成為下一輪比賽的贏家。

曾經的保健品輝煌讓眾多保健品人感到興奮，但它畢竟已經成為了過去式，或者正在成為過去式，真正的企業家應當生活在未來，而不應生活在過去和現在。

2006年將是保健品整改的一年或者是規范發展的一年。

2006年將是醫藥保健行業巨頭表現非常搶眼的一年，因為在2005年國家對醫藥、保健品違規企業和違規廣告的整治中，市場機會已經埋下。明年的醫藥保健品市場，將比往年任何時刻顯得更為整齊和干凈，一大批投機型小企業已被清理出局。

愿在新的一年中，舊的保健品人能夠創造出更多更大的新的奇跡！

新聞背景：直銷細則近日正式下達申牌大戰一觸即發

隨著直銷申請細則近日正式下達，曾一度擱置的牌照申請大戰終于將正式開打。

商務部已向各地的商務主管部門下發了“紅頭文件”，對保證金的存放、服務網點的定義等多個問題進行了詳細的解答。

商務部系統12月中旬內部印發的“商資函（2005）98號”文件，主題為“商務部關于答復直銷業有關問題的函”。該函開頭稱，“各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團商務主管部門，《直銷管理條例》及相關規章頒布以來，各地商務主管部門認真學習，并做好各項前期準備工作。由于直銷是一種全新的營銷模式，各地商務主管部門對條例實施時明確的操作事項提出了一些問題。”

隨后，該內部函對“計劃單列市轉報企業申報材料”、“境外投資者從業經驗證明”、“直銷產品標準”、“服務網點”、“保證金繳存指定銀行”、“直銷企業省級分支機構”等多個方面的問題進行了一一解答。

在商務部系統內部下發的這份“紅頭文件”中，保證金繳存銀行已經確定為建設銀行，而不是之前業內曾猜測的民生銀行。該函稱，“申報企業應與中國建設銀行總行簽訂保證金專用賬戶管理協議后，按《條例》相關規定，將保證金存入到中國建設銀行指定的賬戶。”此外，關于服務網點，該函明確稱，“企業申報時，應提交其在擬從事直銷地區的服務網點具體方案，方案應能滿足不同地區最終消費者，直銷員了解商品性能、價格，并便于退換貨的要求。”同時，“經批準可從事直銷的企業應于批準文件下發之日起6個月內按其上報的服務網點方案完成服務網點的設立”。

第3篇：保健食品申報材料范文

一、以解放思想和實踐科學發展為動力，積極推動體制機制創新

在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。

在借鑒*、*、*等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”

（二）實行“大市場”綜合監管新模式。

*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。

先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的*籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監管新機制。

一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考*衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。

五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。

生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。

流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。

使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用

（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。

（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。

一是報告的數量和質量穩步提升，穩居全省第一。全年共收到132家單位上報的ADR病例報告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴重的病例報告1338份，占總報告數的26.46%，同比增長55.76%。二是監測網絡向縱深發展。藥品不良反應監測網點已覆蓋至27家批發連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫院級醫療機構也已全部完成了備案和網上注冊，并覆蓋了368個社康中心。三是繼續保持藥物濫用監測的良好發展態勢。全市8家戒毒機構在線報送藥物濫用監測報告4160份。四是推動建立了監測、抽樣、檢測、應急“四位一體”的ADR監測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應監測信息季度簡報》、《藥品發生嚴重的不良反應情況通報》和《*-*年度*市藥品不良反應報告書》等專題資料；全年共為各執法單位提供10個品種信息開展針對性抽樣；充分發揮不良反應專家委員會的支撐作用，科學評價分析所監測到的可疑藥品，為應對突發事件做好數據分析儲備。