醫療機構管理細則精選(九篇)

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第1篇：醫療機構管理細則范文

加強醫療機構審批管理，嚴把準入關是醫療機構監管工作的關鍵環節，是衛生計生行政部門依法行政的具體體現。三年來，嚴格按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《云南省醫療機構管理條例》、《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》、《云南省衛生廳轉發衛生部關于醫療機構審批管理若干規定的通知》、《昆明市2011-2015年醫療機構設置規劃》等法規、規章和規范性文件，嚴格準入，積極引入社會和民間資本進入醫療服務市場，舉辦各級各類醫療機構，對于緩解群眾“看病難”發揮了積極的作用。三年里共完成醫療機構設置審批？家，執業登記？家，校驗？家，變更？家。

但在工作中也不少問題，一是現行醫療機構審批管理主要法規《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》均是1994年制定并實施的，明顯滯后于經濟社會發展；二是醫療機構基本標準體系不完善，如沒有國家近年來大力提倡發展的老年病醫院和臨終關懷醫院基本標準；三是《云南省醫療機構管理條例》部分條款與《醫療機構管理條例》、原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》同一內容要求不一致，如《云南省醫療機構管理條例》規定醫療機構變更設置申請人、類別和執業地址的，應當重新辦理設置審批，而原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》規定只需申請辦理變更手續；四是醫療機構尤其是公立醫療機構時有不按規定申請校驗，但現行醫療機構審批管理法規均沒有對此有行政處罰的條款。

下一步工作：一是積極呼吁國家衛生計生委修訂《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》；二是積極呼吁國家衛生計生委或省衛生計生委制定老年病醫院和臨終關懷醫院基本等專科醫院基本標準；三是提前告知醫療機構校驗有關事項，督促其按期校驗。

二、加強醫療質量管理，保障醫療安全。

1.開展抗菌藥物專項整治活動，并取得明顯成效：一是各醫療機構抗菌藥物品種數量達到限定范圍，品種結構較為合理；二是住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例和抗菌藥物使用強度等抗菌藥物臨床應用相關控制指標明顯下降；三是再者清潔切口手術預防使用抗菌藥物有所規范。

2.積極組織開展臨床路徑管理工作。為進一步規范臨床診療行為，控制醫療費用，提高醫療質量，保障醫療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務，按照國家和省有關開展臨床路徑管理工作的要求和部署，我局在全市二級以上公立醫院大力推行臨床路徑管理工作，并取得初步成效：一是大多綜合三級醫院和所有二級綜合醫院的病種數均達到要求（三級綜合醫院不少于40個病種數、二級綜合醫院不少于10個病種數）；二是進入臨床路徑管理的患者平均住院日、平均住院費用、人均藥費情況整體有下降趨勢，患者對臨床路徑管理服務的滿意度不斷提升。

3.加強院內感染控制工作

督促醫療機構加強醫院感染控制工作，落實《醫院感染管理辦法》、各項規章制度與技術操作規程，三年來全市醫院感染管理工作逐步得到規范，沒有發生重大醫院感染安全事故。

4.開展醫療質量控制工作。為加強我市醫療質量控制工作，提高各級各類醫療機構診療水平及服務質量，通過資料審核、現場審核、專家評審、公示等程序，原市衛生局先后成立了26個醫療質量控制中心。大多醫療質量控制中心均按照工作職責開展本專業質量控制工作。如護理、控感、藥事、病理、口腔、病案、康復等多個醫療質量控制中心圍繞建立和完善醫療質量管理與控制長效工作機制，面向各級各類醫療機構開展專題培訓，有效地促進了本專業質量管理水平的提高。

第2篇：醫療機構管理細則范文

【關鍵詞】 醫療機構；不良執業行為；積分

文章編號：1004-7484（2013）-10-5984-02

醫療機構不良執業行為積分管理制度，是醫療服務監督工作的一項具體措施，是對醫療機構校驗管理制度的完善和補充，是衛生行政部門加強醫療機構日常管理，規范執業行為，建立醫療機構長效監管機制的一項有效手段。賀蘭縣從2009年開始對全縣醫療機構進行不良行為執業積分，現將積分結果報告如下：

1 資料與方法

1.1 監督對象 全縣境內所有醫療機構。

1.2 監督方法 每年開展2輪醫療機構不良執業積分管理工作，全縣醫療機構監督覆蓋率達到100%。

1.3 監督內容 對醫療機構執業管理、衛生技術人員管理、診療科目范圍、放射診療、傳染病防治、消毒隔離、醫療廢物等進行現場監督檢查并書寫現場筆錄和衛生監督意見書、填寫寧夏醫療機構不良執業行為積分一覽表。

1.4 積分標準 按照《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》[1]的規定，醫療廢物未按照規定進行分類收集一次記2分，診療活動超出登記的診療科目范圍、累計收入在3000元以下的一次記2分，違反放射診療相關規定和要求一次記2分，使用一名衛生技術人員從事本專業以外的診療活動一次記1分，門診日志登記不規范一次記1分，未按規定執行消毒、隔離制度和醫院感染等法律法規的要求一次記2分。

1.5 評價標準 按照《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》的規定，對年度積分接近或達到10分的強化監督，增加監督檢查頻次。校驗期為1年的醫療機構，其不良執業行為記分累計超過12分的，登記機關在辦理校驗時，給予1至6個月的暫緩校驗期。醫療機構不良執業行為記分累積超過18分的，或者在暫緩校驗期內，醫療機構不良執業行為記分累積超過6分的，認定其不能通過校驗，按照《醫療機構管理條例實施細則》[2]相關規定，注銷其《醫療機構執業許可證》。校驗期為3年的醫療機構，其某一年度不良執業行為記分累積達到18分的，或者其三年記分累積達到40分的，登記機關在辦理校驗時，給予1至6個月的暫緩校驗期。某一年度不良執業行為記分累積達到24分的，或者其三年記分累積達到55分的，或在暫緩校驗期內，醫療機構不良執業行為記分累積達到12分的，認定其不能通過校驗，按照《醫療機構管理條例實施細則》第三十七條規定，注銷其《醫療機構執業許可證》。

2 結 果

2.1 基本情況 賀蘭縣下轄4鎮1鄉，人口大約22萬，轄區面積1600平方公里。轄區內批準設立的各級各類醫療機構136家。縣級醫療機構3家，鄉鎮衛生院5家，標準化衛生室60家，個體診所57家，社區衛生室4家、廠礦學校衛生室7家。

2.2 積分情況 全縣各類醫療機構均未出現在校驗期內累積記分超過規定標準的情況。2009年有111家醫療機構被記分，占醫療機構總數的81.6%，累積記分310分。2010年有91家醫療機構被記分，占醫療機構總數的66.9%，累積記分227分。2011年有74家醫療機構被記分，占醫療機構總數的54.4%，累積記分226分。2012年有35家醫療機構被記分，占醫療機構總數的25.7%，累積記分128分。

3 討 論

賀蘭縣自開展醫療機構不良執業行為積分管理工作以來，強化了對醫療機構監督措施和手段，醫療機構監督管理工作取得了顯著成效，醫療機構不良執業行為積分逐年降低，醫療機構依法執業意識有所提高。

醫療機構不良執業行為積分管理辦法是建立新型的醫療執法模式的一種有效探索，是公開執法信息，減少對執法工作的干擾和影響，也是衛生監督部門對醫療機構制度化、規范化的監督管理的有效手段。將日常監督管理中積分情況和醫療機構年度校驗工作結合起來，這對規范賀蘭縣個體醫療機構執業行為發揮了積極的作用，也進一步明確衛生監督部門在醫療機構監管中的職能，理順管理體制。

各級衛生部門應進一步加強衛生監督隊伍對《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》的理解，提高醫療衛生執法能力和水平。對從事醫療衛生監督工作的監督員進行相關的臨床醫學基礎知識和技能培訓，加大對傳染病管理、醫療廢物管理、醫院感染管理、消毒技術規范、以及其他一些地方性法律法規等相關知識的培訓力度。

完善《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》，及時修訂與現實情況不相一致的條款，使不良執業積分管理體系更加全面、更具有科學性和可操作性。

參考文獻

第3篇：醫療機構管理細則范文

一、指導思想和基本原則

堅持以黨的十七大精神和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，認真貫徹執行新時期衛生工作和衛生改革方針政策，以構建規范有序的基層醫療衛生服務體系為目標，以建立和推行基層醫療機構量化分級監督管理制度為抓手，進一步強化對基層醫療機構監督管理，不斷推進我區基層醫療機構科學化、標準化、規范化建設與發展。同時，通過量化分級管理制度的實施，進一步促進基層醫療機構的行業自律，真正為人民群眾提供安全、便捷、質優、價廉的醫療保健服務。基層醫療機構量化分級監督管理應堅持如下基本原則：一是全程監督的原則；二是量化管理的原則。三是動態監督的原則。四是公開、公平、公正的原則。

二、組織領導

為進一步加強對基層醫療機構量化分級管理工作的領導和組織，決定成立以區衛生局局長趙平同志為組長，副局長江喜范同志、衛生監督所所長任波同志為副組長，各相關科室、單位主要負責人為成員的區醫療機構量化分級管理領導小組，具體組織實施全區基層醫療機構量化分級管理工作。

三、責任分工

區衛生局醫政科負責此項工作的組織協調，區衛生局衛生監督所負責具體工作的組織實施，各街道衛生監督與疾病控制工作站根據各自職責負責受理轄區內量化申請并積極配合完成各相關工作。

四、工作主要內容

區衛生局在認真分析總結以往醫療機構監督管理成績和經驗的基礎上，依據現行衛生法律法規和衛生行業管理的有關規定，通過調查研究和論證，制定出臺配套的《區一級以下醫療機構量化分級管理標準》和《區一級以下醫療機構量化分級管理評審及公示辦法》，統一檢查考核辦法，統一考核評分細則。

（一）強化依法執業，嚴格實行執業許可制度

1、規范機構依法執業。基層醫療機構必須持《醫療機構執業許可證》方可開展對內或對外的醫療服務活動。執業地點、服務范圍和診療科目必須嚴格限定在核定許可的范圍之內，嚴禁超范圍執業。嚴禁私自變更執業地點和出租科室、變相轉讓和出租《醫療機構執業許可證》。基層醫療機構實行亮證執業，接受社會和患者監督。

2、規范醫護人員依法執業。基層醫療機構除行管后勤崗位可以聘用非衛生專業技術人員以外，其他醫藥護技崗位必須聘用有專業技術職稱和國家規定的執業資格醫護人員。門診、病房臨床醫師必須具備執業醫師資格并正式注冊在本工作單位，護理人員必須具備護士執業證書并正式注冊在本工作單位。嚴禁聘用非衛生技術人員和無執業資格的人員從事醫療和護理工作。

（二）加強硬件設施建設，改善醫療服務條件

1、個體診所房屋建筑面積一般不少于80平方米；門診部必須達到國家規定的、與所設科室相配備的衛生服務機構面積標準要求。

2、各科室必須獨立設置，診斷室、治療室、觀察室、藥房等分開，相對獨立，生活區和業務工作區嚴格分開。

3、房屋布局合理、舒適、潔凈，適應醫療服務工作需要，符合消毒隔離要求，有醫療污水污物無害化處理設施，有獨立的衛生間。

（三）配備常規醫療設備和藥品，滿足日常醫療服務需求

1、配備有診察床、診察桌、凳、聽診器、血壓計、體溫計、氧氣瓶、污物桶、處置臺、藥品柜、器械柜、紫外線燈、高壓滅菌等基本設備。

2、有與開展的診療科目相應的其他設備。如口腔診所必須配備檢查治療和消毒滅菌專用設備。

3、有單獨的急救箱并備有醫療急救藥品和相關設備，配備與開展診療科目相應的藥品。

（四）規范醫療服務行為，確保醫療質量和醫療安全

1、制定并落實核心醫療制度，保證醫療質量。制定并落實有國家制定或認可的醫療、護理診療常規和技術操作規程。

2、強化醫療安全措施，保證醫療安全。實行醫療差錯和事故處理醫療機構法人責任制，發生醫療事故應及時向衛生行政部門報告，并積極妥善處理。

3、嚴格醫療文書書寫，規范醫療服務行為。統一門診日志、門診處方、門診病歷等，書寫規范、完整。門診登記書寫合格率≥95%，處方合格率≥90%。

4、傳染病登記本、消毒滅菌記錄等書寫規范，登記完整，傳染病報告及時，嚴禁瞞報、謊報、遲報。一次性醫療用品采購、管理、使用、毀型、消毒、處理達到規定要求。

5、醫療廢物嚴格按照相關規定分類收集、并向指定地點及時清運處理，有完善醫療廢物轉交記錄。

6、無違反醫療機構管理、醫師執業管理、藥品管理、傳染病和院感管理、計劃生育“兩禁”管理的執業行為。

7、嚴格按照《醫療廣告管理辦法》，無非法醫療廣告的行為。

（五）加強形象建設，統一規范個體醫療機構標識標牌

1、基層醫療機構室外懸掛區衛生局統一的與《醫療機構執業許可證》名稱、診療科目等內容相同的標牌；在室內醒目處懸掛《醫療機構執業許可證》、統一規范的診療科室標示牌、服務項目及價格、常規藥品價格公示牌、醫護人員基本情況公示監督牌。

2、醫護人員衣帽整潔，佩戴統一的標識胸牌上崗。

3、健全各項規章制度和人員崗位職責。基層醫療機構相關科室內統一懸掛醫師工作職責、護士工作職責、藥師工作職責等各項崗位職責和醫務人員醫德醫風制度、注射室工作制度、治療室消毒制度、消毒液及一次性醫療用品管理制度、傳染病報告制度等制度和健康教育宣傳欄且上墻。

4、基層醫療機構內外環境綠化、美化，便民服務設施齊全。

（六）實行不良記錄登記備案制，落實日常監管

衛生主管部門、衛生監督機構及各街道衛生監督與疾病控制工作站加強對基層醫療機構日常監督檢查和業務指導，對檢查中發現的問題及時下發整改通知、監督意見書和情況通報，督促整改落實，并根據相關法規給予相應的行政處罰，并作為醫療機構不良記錄予以登記在案，作為量化分級管理和醫療機構校驗的客觀依據。

四、實施的范圍及對象

實行基層醫療機構量化分級監督管理的范圍為全區一級以下醫療機構（不含一級），包括：社區衛生服務站、門診部、診所、醫務室、衛生室等。

五、實施步驟和主要方法

（一）實施步驟

1、制定方案：年4月,擬定《區一級以下醫療機構量化分級監督管理實施方案》、《區一級以下醫療機構量化分級監督管理評審及公示辦法》、《區一級以下醫療機構量化分級監督管理現場評分細則》。

2、調查摸底：年5月底前,開展調查摸底，制定《區個體醫療機構一覽表》，全面掌握行政相對人的名稱、地址、主要負責人、醫護人員數量、聯系電話等監督信息，對每個單位建立量化分級監督檔案（一戶一檔）。

3、啟動實施：年6月上旬,召開區基層醫療機構量化分級監督管理工作動員大會及培訓班，并印發有關文件標準，正式開始實施基層醫療機構量化分級管理工作。

4、自查及申報登記：培訓班結束后各單位按照標準進行自查整改，自查達標后到所轄各街道衛生監督與疾病控制工作站進行申報。申報登記日期截止到6月底，逾期視為放棄申請。

5、組織檢查：年7月下旬開始,區衛生局衛生監督所組織人員對全區基層醫療機構進行現場評審檢查。以后每年根據工作安排，按照《方案》要求組織年度考評檢查。

6、評審認定：年10月上旬，區衛生局衛生監督所對現場評審檢查情況進行首次綜合評定，提出初步意見，報領導小組審定。10月中旬，召開領導小組會議，正式審定提交的評審結果，研究確定各醫療機構的監督量化等級。

7、公示授牌：年11月中旬，在各街道衛生監督與疾病控制工作站對評審認定的各級別等次基層醫療機構進行公示。對公示無異議的基層醫療機構監督量化等級由區衛生局正式發文予以公布。

8、監督處理：從年12月上旬開始，結合專項整治和評審認定等次情況，對C級以下不合格的基層醫療機構實施限期整改，重點督查，并視整改情況依法處理。對達不到C級的個體醫療機構給予暫緩校驗1-6個月，經驗收仍未達到標準的，依法注銷其《醫療機構執業許可證》。

9、形成制度：從年起，將基層醫療機構量化分級監督管理與《醫療機構執業許可證》年度校驗工作結合起來，進行一年一度的綜合評定，逐步形成我區醫療機構的常規管理模式。

（二）主要方法

將基層醫療機構風險和信譽度劃分為A、B、C、D四個等級，面向社會公示。醫療機構量化分級監督管理工作，采取日常監督檢查、《醫療機構執業許可證》年度校驗現場審查、集中檢查考核相結合的方式，對參評單位進行量化評價，依據綜合評價情況確定不同的等級，實行不同的監督檢查頻率，并按照相關法律法規采取不同層次的行政監管處罰措施。實行動態管理的辦法，在基層醫療機構的信譽等級評定后，根據各基層醫療機構工作的實際情況，每年度對獲得各等級的醫療機構進行復核，并根據日常監督和復核情況定期調整信譽等級。凡違反關鍵監督項目，或年度評審分值達不到相應標準的，則采取取消或降低等級的辦法。對于輕微的違規，如果能夠在限定時間內整改并達到標準要求，則可保留其原等級不變。

六、主要措施

（一）加強培訓，廣泛宣傳動員。

一是由區衛生局統一印發《基層醫療機構量化分級管理實施方案》和相關檢查考核標準，分發到各醫療機構，并要求認真做好學習宣傳和貫徹落實工作；

二是召開我區基層醫療機構量化分級管理動員大會，正式啟動基層醫療機構量化分級管理工作；

三是定期舉辦各基層醫療機構負責人和業務主管及專業技術人員培訓班，組織基層醫療機構量化分級管理專題培訓，培訓學習有關醫療機構管理的法律、法規及量化分級管理考核標準，對量化分級管理工作進行廣泛的宣傳，使監督管理部門與各醫療機構之間形成良好的互動關系。

（二）組織檢查評比，實行動態管理。按照《區基層醫療機構量化分級監督管理評審公示辦法》所確定的評分細則，對基層醫療機構量化分級監督實行動態化管理。凡在評審年度內發現已評定等級的基層醫療機構有一次違法行為受到衛生行政部門處罰的，必須降低一個等級，并取消本年度A級評審資格，一年內受到兩次以上行政處罰或者造成一級以上醫療事故的，可直接降低兩個信譽等級，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。本年度已被評審為某一較低等次的基層醫療機構，經過努力，管理水平有較大提高，各項評審指標達到新的水平，可向區衛生局申請提高信譽等級，再次進行評審、公示和認定。

第4篇：醫療機構管理細則范文

關鍵詞：《醫療機構執業許可證》；有效期；校驗期；校驗；取締

1 案例簡介

2006年11月6日，盤錦市衛生監督所的衛生監督人員在監督檢查中發現某診所的《醫療機構執業許可證》為2001年3月10日取得，其中2003年3月、2004年3月分別通過校驗，但自2005年起就一直未行校驗。衛生監督人員當場下達《衛生監督意見書》，依據《醫療機構管理條例》第四十五條規定，責令其補辦校驗手續；但至2007年2月再次檢查時，發現該診所仍未辦理校驗手續。衛生監督人員當即予以立案，擬對該診所下達行政處罰：①責令改正違法行為；②吊銷該診所的《醫療機構執業許可證》。2007年3月14日，該診所繼續開展診療活動且因用藥錯誤致就診人王某死亡。檢察院以罪對該片區衛生監督員李某提起公訴。

2 案件評析

2.1本案衛生監督人員對有關法規理解有誤，造成執法錯誤，理應追究相應責任。《醫療機構執業許可證》校驗的目的是為了監督管理醫療機構在醫療服務過程中其醫療設施、條件、活動是否符合衛生法律規范的要求，是對合法行醫的醫療機構的一種日常監督措施，其校驗對象必須是取得《醫療機構執業許可證》的合法醫療機構。

在查處醫療機構未辦理校驗行為時應注意：①《醫療機構執業許可證》在有效期內，但未按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》且又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；若在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》；②《醫療機構執業許可證》超過有效期的，視為未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動，依法予以取締。

2.2該診所衛生許可證件已屬超過有效期的無效證件，應按規定予以取締。根據《衛生行政許可管理辦法》衛生許可證相關規定，被許可人沒有依照規定申請延續，當許可有效期屆滿后，原衛生許可證無效，該診所《醫療機構執業許可證》為2001年3月10日取得，校驗期為每年1次；《醫療機構執業許可證》有效期為5年，至2006年11月6日檢查時，該衛生許可證件已屬超過有效期的無效證件，故應按照《醫療機構管理條例》第四十四條之規定依法予以取締，并給予相應行政處罰。特別要注意的是，此時責任主體不再是已失效《醫療機構執業許可證》上標注的醫療機構，而應是該無證行醫機構的設置者（單位或個人）。

3 討論

3.1思考

3.1.1醫療機構設置審批權限劃分決定校驗期的不同：依據條例："床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次，按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。校驗由原登記機關辦理"[1]；依據《醫療機構管理條例實施細則》，對于床位超過100張的各類醫療機構的設置，均需報由省一級衛生主管部門審批，而其它醫療機構的審批權限，則需由縣一級衛生主管部門審批[2]。綜上規定，省一級衛衛生行政部門審批權限的醫療機構執業許可校驗期為3年；由縣級衛生行政部門負責設置審批的醫療機構執業許可校驗期為1年。

3.1.2校驗期決定有效期：依據規定："《醫療機構執業許可證》及其副本要求注明的有效期限是指《醫療機構執業許可證》及其副本的有效使用期限"[3]，據此決定了《醫療機構執業許可證》有效期只有5年和15年兩種；"地方性法規對有效期另有規定的，按地方性法規辦理；《醫療機構執業許可證》和副本的有效期限起止日期應保持一致。醫療機構辦理變更登記，需要換發新的《醫療機構執業許可證》的，新證的有效期限起始日期為變更登記日期，截止日期仍與副本規定的一致"[3]。

3.2建議 相關衛生法律法規沒有規定衛生許可證有效期限的，不得擅自設定衛生許可證的有效期；相關衛生法律法規沒有規定復核、審驗和核查的，不得擅自設定衛生許可證的復核、審驗和核查。有相應規定的，按其規定執行。

目前，有些地區為了所謂的"加強監管"，以為只要在5年或15年以下即為合法，制定的諸如3年、1年等有效期限，實則均為違法之舉，應依法予以糾正，以維護衛生法規的嚴肅性。

參考文獻：

[1]中華人民共和國國務院.醫療機構管理條例[S].中華人民共和國國務院公報，1994，03.

[2]中華人民共和國衛生部.醫療機構管理條例實施細則[s].1994.

[3]衛生部醫政司.關于醫療機構執業許可證有效期限問題的批復（衛醫管發〔1999〕第66號）[s].1999.

[4]吳英旗，崔玉明. 我國醫療損害舉證責任分配制度的完善-以《侵權責任法》相關規定為視角[J]. 中國衛生事業管理，2012，02：118-119.

[5]白杰，陸建驊，宓錚，等.經濟發達地區"黑診所"存在的需求分析及整治對策[J].中國衛生監督雜志，2010，05：497-499.

第5篇：醫療機構管理細則范文

為了推動合理使用抗菌藥，規范醫療機構和醫務人員用藥，2004年8月衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合頒布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，要求各級各類醫療機構和醫務人員認真學習，貫徹執行，同時責成各級醫療機構結合實際情況制定“抗菌藥物臨床應用實施細則”。直至2007年1月，上海市衛生局公布了“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”(以下簡稱《實施細則》)，并從3月起正式實施。《指導原則》和《實施細則》都是臨床應用抗菌藥的規范性文件，各醫療機構和醫務人員都應高度重視、切實執行。

1 《實施細則》的特點

1.1 基本內涵與《指導原則》相符

《指導原則》包括四部分。前兩部分為主體，第一部分從抗菌藥物治療性應用、預防性應用和在特殊病理、生理狀況患者中應用三方面規定其基本原則，臨床各科醫師、藥師等專業人員應予掌握; 第二部分為“抗菌藥物臨床應用的管理”，就抗菌藥物實行分級管理、加強病原微生物檢測及加強合理用藥管理與督查提出具體要求。后兩部分“各類抗菌藥物的適應證和注意事項”及“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”實際上屬附件，其內容大多可在經典專業參考書上查到。

上海市衛生局出臺的《實施細則》從上海的實際情況出發，將衛生部《指導原則》的基本內容重新組合成“抗菌藥物臨床應用細則”和“抗菌藥物臨床應用管理”兩部分。前一部分包括《指導原則》的第一部分“抗菌藥物臨床應用的基本原則”和第三部分“各類抗菌藥物的適應證和注意事項”。后一部分將《指導原則》的第二部分“抗菌藥物臨床應用的管理”更加具體化。至于《指導原則》的第四部分“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”被省略，沒有列入。

1.2 規范更具體、細致

針對臨床上濫用抗菌藥物的主要問題，著重在預防用藥上規定得更加具體。例如“內科、兒科領域抗菌藥的預防應用”一項中，《實施細則》除了重復《指導原則》規定的3條適應證，強調指出“對普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有發熱的患者，昏迷、休克、心力衰竭、免疫抑制劑應用者等，預防用藥既缺乏指征，也無效果，并易導致耐藥菌感染，對上述患者通常不宜常規預防用抗菌藥”外，還特意列表闡明“抗感染藥在預防某些細菌和病毒感染時的應用”，其中有預防用藥指征的包括風濕熱復發、流行性腦脊髓膜炎、結核病、新生兒淋菌性或衣原體眼炎、流感嗜血桿菌腦膜炎等十余類對象，對其用藥品種、劑量以及用法和療程均作詳細說明，使臨床實施有據可依。同樣，《實施細則》按《指導原則》就不同種類的外科手術列表規定是否需預防用藥以及具體用藥品種、用藥方案與療程，從而形成統一的外科預防用藥規范。

1.3 抗菌藥物分級管理辦法具體《指導原則》明確提出各級醫療機構抗菌藥物分級管理的原則，但沒有限定如何進行分級。而《實施細則》根據抗菌藥物的作用特點、療效和安全性并結合上海的社會經濟狀況、藥品價格等因素，將百余種藥物具體分為“非限制使用類”、“限制使用類”和“特殊使用類”，且不同級、不同種類的醫院包含的品種有所差別，以促進全面、合理地推行分級管理。

三級和二級醫療機構列入分級管理的抗菌藥物及劑型共124種。屬“非限制使用類”的有35種，均為長期臨床應用證實的安全、有效且價格相對較低的品種，各級臨床醫師可根據對患者的診斷和其病情選用。大致包括青霉素、耐酶青霉素中注射用的苯唑西林和氯唑西林，氨基青霉素中的口服阿莫西林和注射用的氨芐西林，廣譜青霉素哌拉西林，第一代、第二代頭孢菌素，紅霉素及20世紀80年代的大環內酯類，林可霉素類，注射用磷霉素，復方磺胺、呋喃類、甲硝唑、黃連素和制霉菌素。這些品種加上“限制使用類”的5種口服制劑（慶大霉素、吡哌酸、諾氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星）也按“非限制使用類”管理，故基本上能滿足大多數門、急診和部分住院患者治療的需要。屬“限制使用類”的74種，鑒于抗菌特點、安全性和對細菌耐藥性的影響，價格相對略高，需對其臨床適應證或適用人群加以限制，故臨床醫師在患者病情需要應用時，應受到主治醫師以上專業技術職務任職資格的人員的監督檢查，留下相關醫療文書記錄和簽名。該類大致包括廣譜青霉素中的美洛西林和阿洛西林，第三代、第四代頭孢菌素，β-內酰胺酶抑制劑復合劑，頭霉素類中的頭孢西丁和頭孢美唑，氨基糖苷類、口服四環素類、氯霉素、新型大環內酯類、喹諾酮類主要品種，替硝唑和奧硝唑，抗結核藥和大多數抗真菌藥，更能滿足包括大多數較重感染患者和部分耐藥菌感染患者的需要。其中，頭孢地嗪，大多數口服第三代頭孢菌素，頭孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦，奈替米星和異帕米星，奧硝唑，除氟康唑以外的抗深部真菌藥共14個品種在二級醫院按“特殊使用類”管理。屬“特殊使用類”的有15個品種，某些用于治療高度耐藥菌感染，一旦細菌對其出現耐藥，后果嚴重;某些為新上市品種，對其療效或安全性的臨床資料尚不多，或并不優于現用品種;不少品種價格相對較高，因此患者病情需要應用時，應經感染專科醫師或有關專家會診同意，經具有高級專業職務任職資格醫師簽名并應有相關醫療文書記錄方可選用。包括碳青霉烯類，頭孢米諾、拉氧頭孢、依替米星，多粘菌素，萬古霉素與去甲萬古霉素，替考拉寧、夫西地酸、伊曲康唑針劑，伏立康唑和卡泊芳凈等。

對于一級醫療機構，92種抗菌藥品也分成三類管理。“非限制使用類”34種，基本上與三級、二級醫院相似，但多了青霉素V、芐星青霉素、林可霉素口服劑、磺胺嘧啶口服劑、聯磺甲氧芐胺口服劑這5種，少了苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林，頭孢丙烯、磷霉素鈉針劑和制霉菌素口服劑這6個品種。“限制使用類”（43種）和“特殊使用類”（15種）共58種，與三級、二級醫療機構的“限制使用類”相比， 刪除了其中抗菌特性類似，主要針對耐藥明顯病原、毒副作用較明顯、基層較少應用或價格較貴的品種，包括：廣譜青霉素中的阿洛西林，第三代頭孢中的頭孢唑肟與頭孢地嗪，大多數口服第三代頭孢，第四代頭孢菌素，大多數β-內酰胺酶抑制劑復合劑（阿莫西林/克拉維酸針、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉維酸、哌拉西林/他唑巴坦、頭孢哌酮/舒巴坦），氨基糖苷類中的奈替米星與異帕米星，氯霉素，替硝唑與奧硝唑，部分抗深部真菌藥（兩性霉素B與氟胞嘧啶）及特比奈芬共23種,但增加了小諾米星、吉他霉素這2個品種，以及三級、二級醫院中屬“非限制使用類”的苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林、頭孢丙烯和磷霉素鈉針劑。所有的品種已能滿足基層醫院日常醫療的需求，且大多屬安全、有效、價格較低的品種。

所有的常規抗結核藥在二、三級醫院的呼吸內科，按“限制使用類”管理，但對非呼吸內科則按“特殊使用類”管理，在所有二、三級醫院的結核病科或一、二、三級結核病專業防治機構卻按“非限制使用類”管理。

1.4 強調抗菌藥的管理建章、責任追究

《實施細則》從上海實際出發，強調藥事管理措施具體到位，包括醫院必須設立“抗菌藥物臨床應用管理小組”，并規定人員組成、職責、任務; 每一通用名藥品的劑型只能選定1～2家生產企業的產品，定期公布抗菌藥使用情況，實行動態監測，超常預警;每年至少進行合理用藥培訓2次，并作檢查、考評和處理,切實納入醫療質量與綜合目標管理考核體系。

2 執行《實施細則》必不可缺的措施

抗菌藥物作為最常用、最普遍應用的藥物，雖然長期推薦合理應用，但收效甚微。筆者分析最主要的原因不外乎兩條：一是我國醫學教育“重診斷輕治療”，多年來醫藥院校的學生在校均未經正規的藥物治療學培訓，以致造成幾代人“先天缺陷”;二是對臨床合理用藥缺乏嚴格的藥事管理。這次貫徹《指導原則》與《實施細則》恰恰為糾正濫用抗菌藥創造了良好的條件，我們應以此為抓手規范醫務人員用藥。

2.1 切實發揮藥事管理委員會和抗菌藥物臨床應用管理小組的作用

實踐證明，缺乏強有力的行政管理措施不可能有效推行合理用藥。因此，各級醫療機構首先應將管理隊伍建立起來，將分管領導、責任部門、相關專家與醫藥衛生技術骨干整合到一起，結合實際建章立制，統一規劃、分工負責，只要持之以恒，一定能看出成效。

2.2 分類、分批對醫藥人員進行培訓

應由分管領導、臨床專家和臨床藥學專家親自授課，宣講兩個文件的精神與具體規范，使每一個相關員工知曉。培訓的重點放在合理用藥重要性、抗菌藥物應用的基本原則和相關規章制度。內容包括：⑴嚴格治療性與預防性用藥的適應證;⑵如何盡早確定致病原針對性選擇有效、安全、適當、經濟的抗菌藥;⑶如何科學地給藥（途徑、劑量、次數、療程、聯合用藥）;⑷特殊生理、病理狀況下的患者的用藥;⑸分級管理內容及管理、督查、獎罰、考評等規章制度。對于抗菌藥物使用量大的臨床科室與藥劑科人員、醫藥院校實習學生應列為繼續教育的必修課系統培訓。某些細節需具體討論，統一看法落實措施，做到管理“細而不死”。例如單純病毒感染者不用抗菌藥物時，或免疫缺陷者發熱可能為細菌、真菌感染需用抗菌藥物、抗真菌藥物時，都應向患者解釋說明，作相關化驗和輔助檢查，并在病史上留下具體診斷記錄和暫不用藥或考慮用藥的依據。

2.3 完善標準的病原微生物實驗室，充實力量，實行質控

完善與臨床密切聯系的病原微生物實驗室是保證病原菌培養、鑒定、藥敏試驗質量的基礎，也是確保臨床合理應用抗菌藥物，提高治療診斷水平的必備條件。不少醫療機構的微生物實驗室還沒有達到標準，缺乏嚴格的質控，對于分枝桿菌、支原體、衣原體、真菌、厭氧菌的病原診斷存在更大的缺陷，應給予足夠的重視，必要的人力、物力、財力投入應得到充分保證。

2.4 鼓勵臨床藥學、臨床微生物專業人員到臨床一線

應鼓勵藥學、臨床微生物專業人員到臨床一線，使其充分發揮專業特長，協助臨床醫師合理用藥。

2.5 對患者做好耐心細致的宣教

沒有患者及其家屬的理解與配合，合理應用抗菌藥是句空話。針對“抗菌藥是退熱藥”、“抗菌藥能防所有感染”、“新藥、貴藥總比老藥好”、“用多個抗菌藥總比用一個藥保險”、“用抗菌藥就得靜滴”等誤區，醫藥工作者要借助公眾媒介，宣傳科普知識，促進市民科學意識的提高。應利用醫院科普宣傳陣地和從醫過程，盡可能做好對患者的宣傳解釋工作。

3 持之以恒推行規范用藥

第6篇：醫療機構管理細則范文

一、總體目標

2012年我局將以醫療機構執業許可和行為、傳染病防治及安全用血監管工作為重點，繼續開展專項整治促進日常衛生監督，以繼續開展打擊非法行醫活動為中心，以全面提升行業監管質量為目標，著力加強監管工作的規范化、制度化、標準化。

二、加強領導，明確責任

成立以副局長任組長，和任副組長的專項執法檢查工作領導組，負責對全縣醫療機構執業行為執法檢查工作的領導。縣衛生監督所負責具體執法工作。

三、專項檢查計劃安排

（一）持證醫療機構執業行為專項檢查

1、工作目標：加大醫療服務監督力度，加強日常監督執法，規范全縣醫療機構執業行為，整頓醫療服務市場秩序，每年不少于一次對發證單位監督檢查，覆蓋面達100%。

2、檢查內容：主要檢查對全縣持證醫療機構是否存在超范圍行醫、聘用非衛生技術人員行醫、出租承包科室、非法開展母嬰保健技術服務、違法開展醫療美容活動、非法虛假醫療廣告、不規范使用名稱及大型醫用設備使用等違法行為進行查處。

3、檢查要求：2012年3月20日前各醫療機構完成自查自糾工作，3月30日前將自查報告及醫療機構執業許可證復印件、法人或主要負責人身份證復印件、衛生機構（組織）代碼證復印件、從業人員花名冊（含技術人員的資格證、執業證書編號）等本底資料上報縣衛生局衛生監督所（發證的村衛生室、社區衛生服務機構由負責籌建的鄉鎮衛生監督工作站集中上報）;4月30日前各鄉鎮衛生監督工作站完成發證村衛生室、社區衛生服務機構的檢查并上報，8月30日前縣衛生局衛生監督所完成各醫療衛生機構（村衛生室、社區衛生服務機構抽查50%）的現場執法檢查和檢查情況匯總上報工作。

4、檢查范圍:全縣持證醫療機構。

（二）臨床用血的采集、供應和使用專項監督執法檢查

1、工作目標：深化血液安全監督，健全長效監督機制。

2、檢查內容：根據衛生部關于嚴厲打擊非法采供血行為的要求，縣衛生局衛生監督所對采供血機構、醫療機構好婦幼保健機構的醫用血液的采集、供給、保存、運輸、使用等進行全面的監督執法。

3、檢查要求：此項工作于9月30日前完成。

4、檢查范圍：全縣50%以上的臨床用血單位。

（三）醫療機構醫院感染和醫療廢棄物管理專項執法檢查

1、工作目標：促進各醫療機構全面執行《省〈醫院感染管理辦法〉實施細則》、《醫療廢棄物管理條例》，加強醫院感染管理工作。

2、檢查內容：有無醫院感染及醫療廢棄物管理組織，是否建立各項管理規章制度，是否安排專兼職人員管理；醫療廢棄物是否分類收集，包裝、運輸是否符合規定，暫時儲存間是否符合衛生要求，交接記錄是否完整等。

3、檢查要求：此項工作于2012年第三季度開展并完成。

4、檢查范圍：抽查50%醫療機構（民營醫療機構全檢查）。

四、檢查原則和重點

1、教育、引導為主、處罰為輔；

2、對檢查中發現的嚴重問題，絕不姑息，依法嚴處；

3、重點檢查2011年度因存在嚴重違法行為受到2次以上處罰的單位；

4、重點檢查涉嫌非法開展計劃生育和母嬰保健技術服務的單位；

5、重點檢查監管領域執法力度需要進一步強化的單位。如醫院感染和醫療廢棄物管理。

五、檢查評比

縣衛生局將對專項行動的各階段進行總結評比，對嚴格執行醫療機構執業行為的單位予以表揚，對存在兩次以上違法違規行為的單位予以通報批評并向社會公布。

第7篇：醫療機構管理細則范文

1、公共衛生任務：xxxx年我室承擔了xx村，xx戶，xx人公共衛生三大類十二項工作，全年共開展了x期x形式x內容的健康教育，對x名xx的病人進行了健康管理，對xx重點人群進行社區管理，開展xxx衛生協查、協管工作；

2、基本醫療服務：xxxx年我室全年共診治xx病人xx，成效如何，有無發生藥物過敏反應、藥物不良反應，有無出現誤診等差錯行為，有無違規受到警告、記分或其他行政處罰；

3、執業機構變更情況：診療科目、床位（牙椅）等執業登記項目以及衛生技術人員、業務科室和大型醫用設備變更情況；

4、接受衛生行政部門檢查、指導結果及整改情況（要具體寫一年接受xx單位的指導或檢查幾次，其指導或要求要整改內容，現落實情況）；

5、校驗期內發生的醫療民事賠償（補償）情況（包括醫療事故）以及衛生技術人員違法違規執業及其處理情況；

6、特殊醫療技術項目開展情況；

第8篇：醫療機構管理細則范文

*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

第9篇：醫療機構管理細則范文

摘 要 本文記錄了一宗美容場所違反衛生行政法規涉嫌從事未取得公共場所《衛生許可證》擅自營業和在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下擅自執業案件的經過，探討了這類案件的查處過程、法律適用、注意事項等，為今后查處此類案件提供參考。

關鍵詞 醫療監督 美容場所 無證行醫

一、案件起因

2015年12月，深圳市某新區衛生監督所接到市民舉報電話，稱轄區內某美容公共場所存在無證行醫行為，市民聽信了公交車上的廣告，在該公共場所接受了祛痘治療，但是最后非但沒有祛成痘，還造成了皮膚損傷。舉報市民向衛生監督所提供了在該場所接受祛痘治療的收費收據以及公交車上廣告的照片。

二、現場檢查

接報后，衛生監督員前往該公共場所進行監督檢查。現場可見場所的《個體工商戶營業執照》，但未見《醫療機構執業許可證》和公共場所《衛生許可證》。衛生監督員在場所內一個抽屜里找到了三菱針，在一房間內發現了消毒器械用的高壓鍋，未見注射輸液的針具、注射藥品、醫療廢物等，也未見處方箋。在前臺執法人員發現了其經營的客戶記錄本，記錄本顯示該美容場所第一次開門營業的時間為兩個月前。

三、調查取證

衛生監督員針對現場發現的情況，對該公共場所胡××進行了詢問，胡××表示場所屬于美容公共場所，取得了《個體工商戶營業執照》，經營人即自己，目前公共場所《衛生許可證》尚在辦理過程中。現場發現的三菱針是用來給患者進行祛痘用的，高壓鍋等物品是用于給金屬器械消毒用的，該場所有給顧客進行祛痘治療，但是從來沒有進行過注射輸液，賣藥等行為。

為了查明本案的實際情況，衛生監督員聯系了舉報的市民，市民表示愿意配合。次日，市民來到了衛生監督所，陳述了在該美容公共場所接受祛痘治療的經過，表示是該美容店主動要求給其進行祛痘治療，事后收取了她300元的治療費用，舉報市民出示了相關單據。

四、事實認定

案件調查至此證據已經收集齊全，經過合議，認定該場所的可能存在以下兩項違法行為：一是涉嫌未取得公共場所《衛生許可證》擅自營業的行為；二是涉嫌在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下擅自執業的行為。

對于當事人上述行為一，違反了《公共場所衛生管理條例實施細則》第二十二條第二款的規定，即未取得衛生許可證的，不得營業，應當依據《公共場所衛生管理條例實施細則》第三十五條的規定，即對未依法取得公共場所衛生許可證擅自營業的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款；有下列情形之一的，處以五千元以上三萬元以下罰款：（一）擅自營業曾受過衛生行政部門處罰的；（二）擅自營業時間在三個月以上的；（三）以涂改、轉讓、倒賣、偽造的衛生許可證擅自營業的予以行政處罰。經過調查取證，認定當事人在未取得《衛生許可證》的情況下營業時間為兩個月，此外未發現其因擅自營業曾受過衛生行政部門處罰和以涂改、轉讓、倒賣、偽造的衛生許可證擅自營業的相關證據。

對于當事人上述行為二，我們通過現場發現的物證，結合舉報人提供的相應證據可以形成完整的證據鏈，證明該美容店對店內客戶開展了使用三菱針祛痘的行為，參考衛生部辦公廳關于印發《醫療美容項目分級管理目錄》的通知（衛辦醫政發〔2009〕220號），其將三菱針技術定義為美容中醫科項目中的針灸美容技術，該行為違反了《醫療機構管理條例》第二十四條的規定，即任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動，應當依據《醫療機構管理條例》第四十四條的規定，即違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款，同時結合《醫療機構管理條例實施細則》第七十七條的規定，即對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一） 因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；（二） 擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；（三） 擅自執業時間在三個月以上；（四） 給患者造成傷害；（五） 使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六） 以行醫為名騙取患者錢物；（七） 省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形予以行政處罰。目前取得的證據表明該場所擅自執業時間為兩個月，無其他證據證明其存在應當從重處罰的情況，對于收取舉的三百元祛痘費用，應認定為違法所得，現場發現的三菱針則認定為行醫器具。

五、處罰建議

經過討論并報區衛計局局長審批，決定對當事人未取得公共場所《衛生許可證》擅自營業的行為予以警告并處罰款兩千元的行政處罰；對當事人未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的行為予以沒收違法所得三百元，沒收三菱針，罰款一千伍百元的行政處罰，合并以上，對當事人予以警告，沒收違法所得三百元，沒收三菱針并處罰款三千五百元的行政處罰。