醫學期刊編輯倫理審查能力提升

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摘要：因為要對一些涉及人體試驗的項目做倫理審查，同時在醫學相關稿件里也存在諸多有關倫理學的問題，所以醫學期刊編輯一定要提升自身倫理審查的能力。上述所說的倫理審查能力實際上需要將倫理審查背景的了解以及重要性的認識等作為基礎，同時掌握一定倫理學基本知識，對相關文件較為熟悉，最終形成一個較為出色的倫理審查的必備素質。

關鍵詞：醫學期刊；必備素質；倫理審查；編輯

2018年引起社會熱議的基因編輯嬰兒事件，出現的一個根本原因就是相關部門沒有進行全面的倫理審查。事件中的教授只是一味追求個人名利，抓住當前倫理審查要求存在的缺陷來獲取暴利。同時，這一事件也為醫學編輯的倫理審查工作敲響了警鐘。只有提高自身的倫理審查能力，才能在根本上杜絕類似問題的發生。

一、掌握倫理學原則和理論

對于醫學期刊編輯來說，掌握基本的倫理學原則和倫理學理論是必不可少的工作。醫學期刊編輯在掌握一定醫學基礎理論知識的前提下，需要牢記相關的倫理學原則和理論，不斷積累雜志所屬學科的專業知識，并儲備一定動物、藥物臨床試驗、人體等倫理審查的實踐經驗，才能夠在實際審查工作中對不良事件進行處理時做到有條不紊、游刃有余。倫理學以及生命倫理學最基本的原則實際上是相同的，分別是尊重、不傷害和公正等原則。首先，尊重原則主要包括尊重病人自主性、隱私以及保密等。同時尊重人指的是要對人的生命給予一定尊重，通常要將生命內在的價值以及認同感作為基礎。其次，不傷害原則中的傷害大多是指身體或者是精神層面的傷害，當然也包括一些例如經濟損失等損失傷害。而不傷害原則需要為試驗人員提供相應的醫療幫助，對相關傷害利益以及風險利益等進行評價，從而讓患者與受試者的利益最大化。最后，在公正原則中，主要有以下幾個小環節，分別是分配、程序與回報公正三大部分。并且公正原則分為公正的形式和實質性原則。前者指的是同一類型的人要給予同等待遇，不同類型的人給予不同待遇；而后者其實就是要在形式上做到平等的原則。基本的倫理學理論包括公益論和后果論。早在20世紀70年代，倫理學便引進了公益思想的概念。公益思想的核心是強調社會以及人類的整體利益，要對生物醫學的研究以及醫療工作中所存在的矛盾進行公正合理的解決，從而讓生物醫學的研究以及相關醫學行為不只是對病人有利，而且還有助于社會以及自然生態的環境保護進一步發展。當前主要的觀念大概有以下幾個，分別是兼容觀、兼顧觀以及效益觀念等。其次是后果論，在后果論中，可以通過借助一個行動的后果來判定人的這一行動在倫理層面的對錯[1]。具體而言，想要在倫理層面判斷一個行動是否正確，首先要看的就是該行動所導致的結果，結果是好是壞將成為最直接的結論。

二、了解倫理審查的背景

所謂倫理審查的必備素質，實際上就是指相關的醫學期刊編輯必須要具備一些基礎的倫理學修養[2]。一般來說，倫理審查的必備素質大多在以下兩個方面有所體現。首先，是能夠熟練掌握并運用與之相關的一些倫理審查原則來進行高效審查，從而做出一個滿足倫理學要求的判斷。其次是對倫理審查背景、當前前沿的學術信息與科學的發展水平等有所了解。通過了解審查歷史的背景，能夠讓我們對倫理審查的重要性有一個更為深刻且直觀的認識。隨著近幾年生物醫學技術不斷發展與進步，在科學實踐里出現了諸多有關生命倫理的問題。而倫理審查將會決定醫學的研究方向是不是正確，是不是應當這樣做。只有當我們高度重視倫理問題，并逐步地去解決這一問題，才能讓生物醫學的研究繼續健康、有序地發展下去。倫理審查的歷史，可以追溯到第二次世界大戰時德國納粹所開展的一些人體試驗。在二戰徹底結束后，1946年，遠東軍事法庭對醫學戰犯進行審判時頒布了一個有關醫學倫理的審查法案，即著名的《紐倫堡法典》。然而在這一部法典當中并未對治療性以及臨床性的研究做出區分，也并未形成有關研究人員行為的審查制度，在新時代的背景下很難再繼續作為審查的依據。而在1964年，國際醫學協會又制定了一份全新的人體試驗文案——《赫爾辛基宣言》，這部文案中解決了《紐倫堡法典》里存在的缺陷，至今，其中部分內容還仍舊可以被借鑒，屬于一個較為成熟的文件。在當今生物醫學以及生命科學不斷發展的大背景下，相關科學研究不斷開展，數量激增，受試者人身安全、健康權益受到損害的風險也在不斷增加。例如，由于人們想要讓自身疾病狀況得到控制從而使身體健康有一定保證，在近幾年間，臨床醫學以及生殖健康等研究開展了許多的人體試驗。因為這種類型的研究對象大多是人類活體，所以對于人格尊嚴、經濟利益以及權利等的保護與尊重產生了一定影響。我國的衛生管理部門已經對涉及人體試驗的醫學研究項目提出了明確要求，如原國家衛生和計劃生育委員會于2016年10月12日頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，明文規定任何一個涉及人體試驗的項目都必須要做倫理審查。因此，醫學編輯一定要對這種類型的稿件進行倫理審查。

三、熟悉相關倫理審查的文件

如前所述，現階段，生命科學在快速發展，同時生物醫學的研究項目也在大量增加，這使得因人體試驗而造成的危害也在不斷增長[3]。當前我們只可以站在宏觀的角度上來制定一些比較大的倫理原則，構建出一個框架化規范體系，但是卻不能站在微觀以及具體化細則之上進行統一化的規范，其實這也是倫理以及科學在進行有機結合時很難去擺脫的一個缺陷。因此，醫學編輯在處理稿件時一定要掌握相關的文件，了解文件中的具體內容，從而做到針對具體的問題進行具體化的分析，絕不可以直接通過肯定或者是否定的方式來規定某一項倫理原則。下文將簡要介紹一下國內以及國外有關倫理審查的文件。1998年，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》的頒布，是我國衛生行政部門首次以法規形式提出建立倫理委員會的要求，希望借助這一方案可以對相關研究與技術進行規范，從而保護受試人合法的權益與尊嚴。現階段，越來越多的醫學研究機構以及相關院校與醫院在這一框架之下紛紛建立起了自己的倫理審查委員會，同行之間相關的倫理學交流得以不斷加強。國際上，《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》以及《人體生物醫學研究國際倫理指南（CIOMS）》所提出的兩個準則是國際倫理審查里比較重要的三個文件。在《紐倫堡法典》里最基本的兩個原則就是一定要對社會有利和滿足倫理道德以及法律觀念[4]。而《赫爾辛基宣言》與《紐倫堡法典》在內容上存在一定差異，它要求在即將完成研究工作時，一定要保證受試人員得到對應的診治。面對當前的社會環境，醫學期刊編輯一定要提升自身的倫理素質，關注稿件中存在的一些倫理問題。編輯部應該制定雜志相關的學術倫理制度，并向投稿作者、審稿專家、讀者廣而告之。醫學編輯也應該積極參加各類倫理審查培訓班，了解新形勢下醫學科技發展對倫理審查的新要求。醫學編輯的倫理審查應主要集中在研究方案、知情同意內容和過程、招募廣告（內容、語言、方式等）、風險等級評估、保密和隱私保護、弱勢群體額外保護、利益沖突管理等，并做出與之對應的正確的判斷，從而使自身理論知識得到升華，倫理審查的能力得到提升。

參考文獻：

[1]楊媛媛,雷曉梅,李少聞.論醫學科技期刊編輯工作中應遵循的倫理原則[J].中國醫學倫理學,2015,28(01):129-131

[2]黃崇亞.生物醫學論文的醫學倫理審查及編輯必備的倫理素質[J].傳播與版權,2019(09):47-49+54.

[3]王娟,馬慧群,鄭雯,湯亞娥,董妍.論醫學期刊編輯應具備的倫理素質[J].中國醫學倫理學,2016,29(04):606-608.

[4]劉雪梅,劉倩茜,鐘旭姝,李幼平.醫學期刊應重視臨床試驗注冊[J].編輯學報,2010,22(02):118-121.

作者：徐綺 潘嫻 單位：上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院